医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）（2020年） 第二十条

第二十条 医疗器械拓展性临床试验过程中出现以下情形之一的，伦理委员会应当终止拓展性临床试验：

受试者权益不能得到保障；

出现与试验医疗器械可能有关的严重不良事件，或者出现临床试验结果未达到预期疗效，经伦理委员会评估认为拓展性临床试验风险大于受益情况；

已开展的医疗器械临床试验方案有较大调整，但未对相应拓展性临床试验方案进行重新评估；

最新研究显示医疗器械拓展性临床试验存在伦理性或者科学性问题。