医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）（2020年） 第十九条

第十九条 医疗器械拓展性临床试验过程中发现试验用医疗器械可能存在严重器械缺陷，研究者、申办者应当暂停或者终止拓展性临床试验，及时报告临床试验机构医疗器械临床试验管理部门。