医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）（2020年） 第十八条

第十八条 申办者应当对医疗器械拓展性临床试验实施监查和核查，并会同研究者定期进行安全性和疗效评价，必要时可暂停或者终止拓展性临床试验。