医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）（2020年） 第十三条

第十三条 医疗器械临床试验机构应当具备与医疗器械拓展性临床试验相适应的组织管理和质量控制能力，同时具备以下条件：

具有三级甲等医疗机构资质，已开展同种疾病研究和治疗，临床专业水平国内先进，具有与拟开展的拓展性临床试验相适应的诊疗项目；

具有能够使用拓展性临床试验用医疗器械的医师，该医师具备相关使用经验或者培训经历；

具备较高的医疗器械管理水平，已建立完善的医疗器械使用质量管理体系，具备医疗器械使用评价和医疗器械不良事件监测能力。