医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）（2020年） 第十二条

第十二条 研究者经判定认为患有危及生命且尚无有效治疗手段的疾病患者因使用试验用医疗器械引起的风险不大于疾病自身风险，预期的受益应当超过可能出现的损害。