医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）（2020年） 第十条

第十条 拓展性临床试验用医疗器械的使用方法应当与正在开展的或者已结束的临床试验一致，其适用范围不应当超出正在开展的或者已结束的临床试验确认的适用范围。