食品药品监管总局关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见（2015年）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 按照中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于推行地方各级政府工作部门权力清单制度的指导意见》（中办发〔2015〕21号）要求，为贯彻落实李克强总理在全国推进简政放…

一、 明确取消和下放的行政审批事项

（一） 减少的行政审批事项大项。包括：（1）逐步下放药品生产质量管理规范（GMP）认证至省级食品药品监管局（以下简称省级局）；（2）下放药品委托生产行政许可至省级局；（… （二） 减少的行政审批事项小项。包括：（1）逐步下放首次进口非特殊用途化妆品行政许可至省级局；（2）逐步下放药品再注册行政许可至省级局；（3）逐步下放不改变药品内在质量…

二、 科学依法简政放权

（三） 行政审批制度改革要“于法有据”。要继续加强对食品药品审批事项的研究梳理，切实把握深化简政放权与激发市场活力的关系，确需事先审批严格把关的，要严格审批管住管好，不… （四） 禁止对取消事项继续审批和变相审批。对于取消的行政审批事项，总局和省级局不得继续审批、核准或者认定，不得委托下级单位或者协会等机构进行审批或者办理，不得拆分、合并…

三、 统一规范审批标准

（五） 推行标准化审批。对下放至省级局的审批事项，总局要根据保健食品、药品、医疗器械、化妆品的不同特点，分类制定全国范围内统一适用的行政审批事项审查工作细则，细化明确审… （六） 公开各项审批标准。对行政审批事项的审查工作细则、服务规范、受理单样表、申请人满意度评价表等各项行政审批标准和制度，总局应当及时向社会公开，方便行政相对人申请，接… （七） 严格遵照审批标准实施。省级局应当严格按照总局制定的审评审批标准实施，同时严格遵守法定审批程序和时限要求，不得擅自增设或减少审批条件，随意抬高或降低审批门槛。

四、 强化承接能力建设

（八） 组织专门审评审批培训。总局要制定承接行政审批事项的技术审评和审批部门人员的培训方案，明确培训内容和要求，组织安排专项审评审批、检验检测等技术培训和指导。 （九） 组织审批条件专项评估。承接人员培训结束后，总局将组织对每个省级局承接机构的能力和人员状况进行评估，确保达到有责、有岗、有人、有手段的“四有”目标，评估合格后及时… （十） 完善监管能力建设。省级局要积极争取地方政府的支持，增加承接行政审批事项所需要的机构、人员、设施和装备，有针对性地加强法律和技术培训，切实提高行政监管和技术支撑人… （十一） 加强省际间协作。对于总局下放行政审批事项中需要多个省级局共同实施的，如药品委托生产的审批等，委托方和受托方所在地省级局应当做好配合和衔接，加强协作，联合监管，确…

五、 加强日常监督检查

（十二） 落实日常监管责任。省级局要按照“谁审批、谁监管”原则，加强对本部门行政审批事项的日常监督检查工作。省级局要按照总局统一食品、保健食品、药品、医疗器械及化妆品许可… （十三） 实行分类重点监管。省级局和市、县级局应当以日常监管、良好行为、不良行为、信用评价等信息为基础，建立健全行政审批诚信档案，依据监管对象信用等级、生产经营状况、违法… （十四） 推行网格化监管。省级局要组织市、县级局落实网格化监管制度，以监管对象为单位，划分为若干个网格，明确网格化监管的人员和职责，实时采集和监控网格内行政相对人的信息，… （十五） 推进智能化监管。总局和省级局要积极运用互联网、大数据、云计算等信息化监管手段，逐步建设互联网监管平台，建立健全许可证书管理系统、监督抽验系统等数据库，开通社会查…

六、 严厉查处违法行为

（十六） 加大对重点违法行为的查处力度。各级食品药品监管部门要严厉打击虚假资料申报、临床试验造假、擅自改变许可条件、非法添加、制售假冒伪劣、未按照规定实施质量管理规范等严… （十七） 多措并举严打食品药品违法犯罪行为。总局和省级局应当加强投诉举报、监督抽验、日常监管、案件查办等数据分析，对监管中发现的突出问题，有针对性地开展专项治理。建立违法…

七、 严格审批备案和事后评估

（十八） 建立并严格执行下放和保留的行政审批事项备案制度。每季度初，省级局应当将上季度的行政审批事项办理情况向总局备案，总局将对行政审批事项的备案情况向社会公布。每年年底… （十九） 探索建立第三方事后评估制度。对取消、下放的审批事项，总局和省级局要组织第三方进行事后评估，主要针对行政审批事项的运行、日常监管工作的基本情况及便民利企、激发市场…

八、 优化行政受理服务

（二十） 提升行政受理服务质量。省级局应当严格遵照法定的受理工作要求，将审批事项集中到“一个窗口”受理，安排专门的受理场所，创造条件推进网上审批。省级局应当加强对行政审批… （二十一） 推行行政审批事项受理单制度。省级局对申请材料符合规定的应当予以受理并出具受理单，对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五个工作日内一次性书面告知申… （二十二） 编制行政审批事项的服务指南。省级局的行政审批事项服务指南应当列明设定依据、申请条件、申请材料、基本流程、审批时限、收费依据，并附示范文本在网站和受理场所显著位置… （二十三） 加强对委托受理事项的监督检查。总局将对委托各省级局承担的行政审批事项受理情况进行检查，对不符合受理要求的，退回原受理部门；对已明确规定禁止受理但仍予以受理的、超…

九、 深化监管信息公开

（二十四） 公开行政审批各项信息。各级食品药品监管部门要将行政审批事项的设定依据、申请条件、申请材料、基本流程、审批时限、收费依据、办理结果、监督方式等信息公示，实现阳光审… （二十五） 积极推行行政执法公示制度。各级食品药品监管部门要加强互联网政务信息数据服务平台和便民服务平台建设，积极推行行政执法公示制度，逐步将日常监管、抽样检验和行政处罚等…

十、 依法依纪严肃问责

（二十六） 加强对日常监管人员的监督。省级局和市、县级局要加强对日常监管人员的监督，主要是对监管人员是否定期赴现场检查、是否严格监管、是否认真填报检查事项进行监督问责。 （二十七） 加强上级部门对下级的层级监督。上级机关对下级监管部门是否按期进行抽检、抽检结果是否公开进行监督问责，对日常监管中发现的、抽检发现的不合格样品是否按时、如实上报，… （二十八） 开展专项执法监督检查。总局将对下放的各项行政审批事项进行具体的检查指导，并对行政审批制度改革的整体实施情况开展专项执法监督检查。省级局要根据本指导意见，抓紧制定… 食品药品监管总局