首页 药物警戒质量管理规范（2021年） 第四章 监测与报告 第三节 药物警戒质量管理规范（2021年） 第三节 第四章 监测与报告 第三节 报告的提交 第四十六条 持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告，应当至少包含可识别的患者、可识别的报告者、怀疑药品和药品不良反应的相关信息。 第四十七条 持有人应当报告患者使用药品出现的怀疑与药品存在相关性的有害反应，其中包括可能因药品质量问题引起的或可能与超适应症用药、超剂量用药等相关的有害反应。 第四十八条 个例药品不良反应报告的填写应当真实、准确、完整、规范，符合相关填写要求。 第四十九条 个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交。严重不良反应尽快报告，不迟于获知信息后的15日，非严重不良反应不迟于获知信息后的30日。跟踪报告按照个例药品不良反应… 第五十条 文献报道的药品不良反应，可疑药品为本持有人产品的，应当按个例药品不良反应报告。如果不能确定是否为本持有人产品的，应当在定期安全性更新报告中进行分析，可不作为个例… 第五十一条 境外发生的严重不良反应，持有人应当按照个例药品不良反应报告的要求提交。 第五十二条 对于药品上市后相关研究或有组织的数据收集项目中的疑似不良反应，持有人应当进行关联性评价。对可能存在关联性的，应当按照个例药品不良反应报告提交。 第五十三条 未按照个例药品不良反应报告提交的疑似药品不良反应信息，持有人应当记录不提交的原因，并保存原始记录，不得随意删除。 第五十四条 持有人不得以任何理由和手段阻碍报告者的报告行为。 第四十五条 目录 第四十六条