首页 药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定（2025年） 第二章 药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定（2025年） 第二章 第二章 基本要求 第四条 出口药品生产企业应当具有与出口药品相适应的生产条件，在《药品生产许可证》载明的生产地址、生产范围、生产车间、生产线，严格按照药品生产质量管理规范生产出口药品。出… 第五条 出口药品生产企业与出口药品相关的生产范围、生产车间、生产线应当通过药品生产质量管理规范符合性检查，并在《药品生产许可证》载明出口药品的生产地址、生产范围、生产车… 第六条 生产出口药品的生产车间、生产线生产不同药品，或者生产相同药品但生产工艺、质量标准不同的，应当加强生产管理，开展共线生产风险评估，形成共线生产风险评估报告，纳入出… 第七条 出口药品出厂放行时应当完成包装并带有标签、说明书。出口药品为大包装制剂（出口后进行分包装形成上市销售的最小包装单位）的，该大包装制剂出厂放行时应当带有标签。 第八条 出口药品应当符合进口国（地区）关于药品储存运输的要求，在中国境内的储存运输过程可参照药品经营质量管理规范的有关要求执行。 第九条 出口药品生产企业承担出口药品储存运输质量管理主体责任；委托生产的，由委托方承担出口药品储存运输质量管理主体责任。出口药品生产企业或者委托方可以自行从事出口药品储… 第三条 目录 第四条