药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定（2025年） 第五条

第五条 出口药品生产企业与出口药品相关的生产范围、生产车间、生产线应当通过药品生产质量管理规范符合性检查，并在《药品生产许可证》载明出口药品的生产地址、生产范围、生产车间、生产线。

未在中国境内上市的药品，如获得与中国有相关协议的国际组织预认证或者授权生产的，省级药品监督管理部门可以依企业申请在《药品生产许可证》载明相关药品的生产地址、生产范围、生产车间、生产线，免于相关现场检查。