药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定（2025年） 第四条

第四条 出口药品生产企业应当具有与出口药品相适应的生产条件，在《药品生产许可证》载明的生产地址、生产范围、生产车间、生产线，严格按照药品生产质量管理规范生产出口药品。出口药品的处方、生产工艺、质量标准、标签、说明书等应当符合进口国（地区）要求。

出口药品生产企业同时生产化工产品等非药用产品的，该产品不得以药品名义出口，在该产品的贸易中不得使用《药品生产许可证》等由药品监督管理部门发放的文件。