药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定（2025年） 第九条

第九条 出口药品生产企业承担出口药品储存运输质量管理主体责任；委托生产的，由委托方承担出口药品储存运输质量管理主体责任。出口药品生产企业或者委托方可以自行从事出口药品储存运输，也可以委托药品批发企业等具备资质或者能力的企业从事出口药品储存运输。

出口药品生产企业或者委托方应当提供承诺书，承诺储存运输过程接受药品监督管理部门的延伸检查；委托储存运输的，还应当通过签订储存运输协议等方式，确保从事出口药品储存运输的企业接受审核和药品监督管理部门的延伸检查。承诺书、储存运输协议等应当纳入出口药品档案。