药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定（2025年） 第七条

第七条 出口药品出厂放行时应当完成包装并带有标签、说明书。出口药品为大包装制剂（出口后进行分包装形成上市销售的最小包装单位）的，该大包装制剂出厂放行时应当带有标签。

标签、说明书内容应当载明出口药品生产企业的名称和生产地址，并获得进口国（地区）药品监督管理机构批准。

如进口国（地区）药品监督管理机构批准的标签、说明书不包含药品生产企业信息，或者依照进口国（地区）法律法规，标签、说明书无需进口国（地区）药品监督管理机构批准的，企业应当确保标签、说明书符合进口国（地区）要求，并提供情况说明，纳入出口药品档案。

出口药品生产企业不得生产、放行无标签产品或者标签信息与实际不符的产品。