首页 药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定（2025年） 第六章 药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定（2025年） 第六章 第六章 监督检查与风险控制 第三十六条 省级药品监督管理部门应当将出口药品生产活动纳入监督检查范围，将出口药品生产企业纳入年度监督检查计划，按照相关规定设定检查频次；对于已出具出口证明的产品剂型，应当… 第三十七条 监督检查应当重点关注药品生产质量管理规范符合性、产品质量风险、出口药品档案的完整性和规范性，以及是否按照符合进口国（地区）要求的处方、生产工艺、质量标准、标签、… 第三十八条 出口药品生产企业接受进口国（地区）药品监督管理机构检查，结论为不符合要求的，应当在收到相关检查结论后5个工作日内向省级药品监督管理部门报告。省级药品监督管理部门… 第三十九条 省级药品监督管理部门检查发现出口药品生产企业等未遵守质量管理规范的，应当对出口药品采取暂停生产销售等风险控制措施，对相应的出口证明予以作废，并依法依规调查处置。… 第四十条 出口药品档案的材料、出口证明申请材料等应当真实准确。提供虚假材料或者存在其他欺骗情形的，省级药品监督管理部门一经发现，对已出具的相关出口证明予以作废，申请人3年… 第四十一条 依据本规定第二十一条、第三十九条、第四十条，省级药品监督管理部门对出口证明予以作废或者对相关品种采取暂停生产销售等风险控制措施的，相关企业应当及时报告进口国（地… 第三十五条 目录 第三十六条