药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定（2025年） 第三十七条

第三十七条 监督检查应当重点关注药品生产质量管理规范符合性、产品质量风险、出口药品档案的完整性和规范性，以及是否按照符合进口国（地区）要求的处方、生产工艺、质量标准、标签、说明书等组织生产。必要时，可以对出口药品开展质量检验，对出口药品档案材料、出口证明申请材料的真实性开展核查，对出口前的流通渠道、储存运输等情况开展延伸检查。