药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定（2025年） 第四十一条

第四十一条 依据本规定第二十一条、第三十九条、第四十条，省级药品监督管理部门对出口证明予以作废或者对相关品种采取暂停生产销售等风险控制措施的，相关企业应当及时报告进口国（地区）药品监督管理机构；如发现已出口的药品存在严重质量风险、可能对用药者带来危害的，省级药品监督管理部门还应当向国家药品监督管理局报告。

药品生产企业如发现在其他国（地区）有假冒本企业药品的，应当及时报告该国（地区）药品监督管理机构，依法保护自身权益。