首页 生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（2025年） 第三章 生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（2025年） 第三章 第三章 临床研究实施 第十八条 临床研究机构应当按照经备案的临床研究方案实施生物医学新技术临床研究。确需变更临床研究方案的，应当经临床研究学术委员会、伦理委员会审查通过，并自通过学术审查、伦理… 第十九条 临床研究机构实施生物医学新技术临床研究，应当取得受试者的书面知情同意。受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法取得其监护人的书面知情同意。 第二十条 临床研究发起机构、临床研究机构不得向受试者收取与生物医学新技术临床研究有关的费用。 第二十一条 临床研究机构应当采取措施，预防控制和处置生物医学新技术临床研究实施中的风险。 第二十二条 临床研究机构应当及时、准确、完整记录生物医学新技术临床研究实施情况，留存相关原始材料。记录和原始材料应当自临床研究结束起保存30年；临床研究涉及子代的，记录和原… 第二十三条 临床研究机构需要其他机构为其实施生物医学新技术临床研究提供技术支持，提供人体细胞、组织、器官等生物样本，或者协助招募受试者的，应当告知临床研究的目的、方案、备案… 第二十四条 临床研究机构应当定期向国务院卫生健康部门报告生物医学新技术临床研究实施情况。 第二十五条 有下列情形之一的，临床研究机构应当终止生物医学新技术临床研究，于5个工作日内向国务院卫生健康部门报告，并告知临床研究发起机构： 第二十六条 生物医学新技术临床研究结束后，临床研究机构应当向国务院卫生健康部门报告临床研究实施情况、研究结果和临床转化应用建议。临床研究机构应当对受试者进行随访监测，评价生… 第二十七条 生物医学新技术临床研究造成受试者健康损害的，临床研究机构应当及时予以治疗，治疗费用由临床研究发起机构承担；但是，因临床研究机构过错造成受试者健康损害的，治疗费用… 第二十八条 临床研究发起机构、临床研究机构以及其他与生物医学新技术临床研究有关的机构应当依法保护受试者的个人隐私、个人信息。 第十七条 目录 第十八条