生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（2025年） 第二十二条

第二十二条 临床研究机构应当及时、准确、完整记录生物医学新技术临床研究实施情况，留存相关原始材料。记录和原始材料应当自临床研究结束起保存30年；临床研究涉及子代的，记录和原始材料应当永久保存。

临床研究发起机构、临床研究机构不得伪造、篡改、隐匿生物医学新技术临床研究记录和原始材料。