生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（2025年） 第二十一条

第二十一条 临床研究机构应当采取措施，预防控制和处置生物医学新技术临床研究实施中的风险。

生物医学新技术临床研究过程中，作用于人体的操作应当由具备相应资格的卫生专业技术人员实施；使用的药品、医疗器械应当符合《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、行政法规规定。