医疗器械说明书管理规定（2002年）

第一条 为规范医疗器械说明书的内容，确保向使用者提供正确的操作方法和产品的相关信息，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条 凡在中华人民共和国境内生产、销售、使用的医疗器械均应附有说明书，医疗器械说明书应当符合本规定的要求。 第三条 医疗器械说明书应当包含产品能正确使用的全部信息，其内容应当真实、准确、科学、健康，并与产品实际性能一致。不得以任何形式欺骗和误导消费者。 第四条 生产企业申报的医疗器械说明书应加盖公章并有法定代表人签字，并对其内容的真实性、完整性负责。 第五条 设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内生产的第一类医疗器械说明书的审批；省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内生产的第二类医疗器械说明书的审批；… 第六条 药品监督管理部门对医疗器械说明书的审查依据是产品标准、产品型式试验结果、临床试验报告及专家评审意见。经批准的医疗器械说明书及说明书批件不得擅自改动。 第七条 医疗器械说明书应使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，可以附加其他文种。 第八条 医疗器械说明书应遵循《工业产品使用说明书—总则》国家标准，根据医疗器械的特殊性，应当包括以下有关内容： 第九条 生产企业变更产品用途、适用范围、禁忌症、产品标准及变更产品名称、生产者名称、地址的，应按《医疗器械注册管理办法》的规定履行变更手续后，变更医疗器械说明书的相关内… 第十条 医疗器械说明书不得含有下列内容： 第十一条 医疗器械产品名称应符合国家药品监督管理局制定的医疗器械命名规则。 第十二条 医疗器械的通用名称应在产品说明书中标明，有商品名称的，应同时标注商品名称。 第十三条 医疗器械说明书中有关注意事项、警示及提示性说明主要包括： 第十四条 安装的指导性文件的内容应能保证用户正确安装使用。应包括： 第十五条 医疗器械标签和包装标识应当符合国家有关标准或规定及本规定的相关内容。 第十六条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。 第十七条 本规定自2002年5月1日起施行。 附件： 医疗器械说明书批件（略）