医疗器械说明书管理规定（2002年） 第十四条

第十四条 安装的指导性文件的内容应能保证用户正确安装使用。应包括：

产品安装说明及技术图、线路图；

产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；

其他特殊安装要求。