医疗器械说明书管理规定（2002年） 第十三条

第十三条 医疗器械说明书中有关注意事项、警示及提示性说明主要包括：

产品预定功能及可能带来的副作用；

产品在使用过程中出现意外时，对操作者和使用者的保护措施及应采取的应急和纠正措施；

一次性使用产品应注明“一次性使用”字样；

已灭菌产品应注明“已灭菌”，经过灭菌的产品，应注明灭菌包装损坏后的处理方法。使用前需消毒的应说明消毒方法。

产品必须同其他产品一起安装或协同操作时，必须注明配套使用产品的特性；

在使用过程中，与其他产品相互产生干扰及其可能出现的危险性；

根据产品特点，应提示使用者、经营者应注意的其他事项。