医疗器械说明书管理规定（2002年） 第八条

第八条 医疗器械说明书应遵循《工业产品使用说明书—总则》国家标准，根据医疗器械的特殊性，应当包括以下有关内容：

产品名称、生产者名称、地址、邮政编码和联系电话；

产品注册号；

执行的产品标准；

产品的主要结构、性能、规格；产品用途、适用范围、禁忌症、注意事项、警示及提示性说明；

标签、标识的图形、符号、缩写等内容的解释；

安装和使用说明或图示；

产品维护和保养方法，特殊储存方法，使用期限；

产品标准中规定应当具有的其他内容。