首页 药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定（2025年） 第四章 药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定（2025年） 第四章 第四章 出口药品档案 第十三条 出口药品生产企业应当建立出口药品档案。其中，药品制剂的出口药品档案以药品规格（单位剂量）为单元，原料药、中药配方颗粒的出口药品档案以品种为单元。 第十四条 出口药品档案应当包括以下信息或者材料（材料为中文、英文以外其他语言的，应当同时提供加盖出口药品档案建立者公章的中文翻译件）： 第十五条 出口药品档案建立者应当在药品监督管理部门建设的信息系统中填报第十四条的第（一）至（十三）项，已提交信息系统的材料如需更正，可向信息系统提交更正材料及有关说明。 第十六条 出口药品档案的建立者应当在新开展出口药品业务后30个工作日内，建立完成相关出口药品档案。本规定施行时有出口药品业务的，应在本规定施行后30个工作日内建立完成出口… 第十七条 出口药品档案中如涉及依法应当予以保护的商业信息，出口药品档案的建立者或者相关信息的持有者可以对该信息采取遮盖、隐藏等保护措施，但应当确保纳入档案的信息能够满足药… 第十二条 目录 第十三条