药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定（2025年） 第十四条

第十四条 出口药品档案应当包括以下信息或者材料（材料为中文、英文以外其他语言的，应当同时提供加盖出口药品档案建立者公章的中文翻译件）：

该出口药品的进口国（地区）。

该出口药品在进口国（地区）的通用名、商品名、剂型、规格（单位剂量）、包装规格等。

该出口药品在进口国（地区）取得的药品上市许可证明，该药品上市许可证明应当包含出口药品生产企业名称和生产地址。进口国（地区）不按照药品上市许可证明管理，或者进口国（地区）药品上市许可证明不包含出口药品生产企业信息的，应当结合进口国（地区）法律法规提供情况说明。

该出口药品符合进口国（地区）要求的质量标准。

该出口药品的生产企业名称、生产地址、生产车间、生产线等。

按照本规定第六条形成的与该出口药品相关的共线生产风险评估报告。

该出口药品在进口国（地区）获批的标签、说明书。如进口国（地区）药品监督管理机构批准的标签、说明书不包含药品生产企业信息，或者依照进口国（地区）法律法规，标签、说明书无需进口国（地区）药品监督管理机构批准的，还应当提供符合本规定第七条要求的情况说明。

符合本规定第九条要求的承诺书、储存运输协议等。

涉及委托、受托生产的，应当提交该出口药品的委托生产协议、质量协议和委托方、受托生产企业的《营业执照》；如委托方位于境外的，提交委托方在其所在国（地区）的商业登记证明等。

该出口药品年度生产销售数量信息。每年4月30日前填报上一个自然年度情况。已在中国境内上市的药品，仅填报其出口部分的生产销售数量。

出口药品生产企业接受过国际组织、境外药品监督管理机构检查的，提供自2024年1月1日起的历次检查时间、检查范围和检查结论等。

该出口药品所获得的出口证明。

出口药品合规声明（模板见附1）。

该出口药品符合进口国（地区）要求的处方、生产工艺。

该出口药品的批记录、报关前的储存运输记录、报关单。