药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定（2025年） 第十三条

第十三条 出口药品生产企业应当建立出口药品档案。其中，药品制剂的出口药品档案以药品规格（单位剂量）为单元，原料药、中药配方颗粒的出口药品档案以品种为单元。

出口药品已在中国境内上市或者已提交上市许可申请的，由该药品在中国境内的药品上市许可持有人或者申请人负责以批准文号或者受理号为单元建立出口药品档案，该出口药品的受托生产企业无需建立该出口药品的档案。

出口药品档案信息如需相关企业提供的，相关企业应当配合档案建立者如实提供相关信息。