药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定（2025年） 第十五条

第十五条 出口药品档案建立者应当在药品监督管理部门建设的信息系统中填报第十四条的第（一）至（十三）项，已提交信息系统的材料如需更正，可向信息系统提交更正材料及有关说明。

第十四条的第（十四）和（十五）项不纳入药品监督管理部门建设的信息系统，由出口药品档案建立者自行妥善保存，在药品监督管理部门监督检查时应当如实提供。其中，处方、生产工艺应当长期保存，如档案建立者属于接受委托生产的出口药品生产企业，可按照委托生产协议、质量协议所约定的时间保存；批记录、报关前的储存运输记录、报关单应当至少保存至药品有效期后1年，按照复验期管理的原料药至少保存至该批次全部发运后3年。