药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定（2025年） 第十六条

第十六条 出口药品档案的建立者应当在新开展出口药品业务后30个工作日内，建立完成相关出口药品档案。本规定施行时有出口药品业务的，应在本规定施行后30个工作日内建立完成出口药品档案。

出口药品档案应当持续反映企业出口药品生产销售实际状况。如需更新，应当在发生相关事由后30个工作日内将更新材料纳入出口药品档案。