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药品召回管理办法(2022年) 第二章

第二章 调查与评估

第十条 持有人应当主动收集、记录药品的质量问题、药品不良反应/事件、其他安全风险信息,对可能存在的质量问题或者其他安全隐患进行调查和评估。 第十一条 对可能存在质量问题或者其他安全隐患的药品进行调查,应当根据实际情况确定调查内容,可以包括: 第十二条 对存在质量问题或者其他安全隐患药品评估的主要内容包括: 第十三条 根据药品质量问题或者其他安全隐患的严重程度,药品召回分为: 第十四条 持有人应当根据调查和评估结果和药品召回等级,形成调查评估报告,科学制定召回计划。
第九条 目录 第十条
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