药品召回管理办法（2022年） 第十一条

第十一条 对可能存在质量问题或者其他安全隐患的药品进行调查，应当根据实际情况确定调查内容，可以包括：

已发生药品不良反应/事件的种类、范围及原因；

药品处方、生产工艺等是否符合相应药品标准、核准的生产工艺要求；

药品生产过程是否符合药品生产质量管理规范；生产过程中的变更是否符合药品注册管理和相关变更技术指导原则等规定；

药品储存、运输等是否符合药品经营质量管理规范；

药品使用是否符合药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书、标签规定等；

药品主要使用人群的构成及比例；

可能存在质量问题或者其他安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围；

其他可能影响药品质量和安全的因素。