药品召回管理办法（2022年） 第十二条

第十二条 对存在质量问题或者其他安全隐患药品评估的主要内容包括：

该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；

对主要使用人群的危害影响；

对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年人、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科手术病人等；

危害的严重与紧急程度；

危害导致的后果。