首页 医疗器械质量监督抽查检验管理规定（2013年） 第三章 医疗器械质量监督抽查检验管理规定（2013年） 第三章 第三章 抽样 第八条 食品药品监督管理部门开展医疗器械抽样时，应当由2名以上（含2名）执法人员实施。在抽样过程中，应当依法对被抽样单位开展监督检查，核查其生产、经营资质和产品来源。 第九条 抽样人员在执行抽样任务时，应当主动出示行政执法证件和抽样文件。 第十条 被抽样单位应当配合抽样工作，并提供以下资料： 第十一条 抽样应当在被抽样单位存放医疗器械的现场进行，有关单位应当配合完成样品确认。抽取的样品应当根据产品的贮存与运输条件及时寄、送承检机构并做交接记录。 第十二条 抽样人员应当用医疗器械抽样封签签封所抽样品，填写医疗器械抽样记录及凭证，并经被抽样单位主管人员认可后签字，加盖被抽样单位印章。 第十三条 生产企业因故不能提供样品的，应当说明原因并提供有关证明材料、填写未能提供被抽样品的证明；抽样人员应当检查生产现场，查阅有关生产、销售记录后，可追踪到经营企业或使… 第十四条 被抽样单位无正当理由不得拒绝抽样。需要被抽样单位协助寄送样品的，被抽样单位应当协助。 第十五条 抽样中发现被抽样单位有违反《条例》等有关规定或发现假冒产品的，应当依法处理。 第七条 目录 第八条