医疗器械质量监督抽查检验管理规定（2013年） 第七条

第七条 监督抽验品种遴选的基本原则：

对人体有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械；

使用量大、使用范围广，可能造成大面积危害的医疗器械；

出现过质量问题的医疗器械；

投诉举报较集中的医疗器械；

通过医疗器械风险监测发现存在产品质量风险，需要开展监督抽验的医疗器械；

在既往监督抽验中被判不符合标准规定的医疗器械；

其他需要重点监控的医疗器械。