首页 医疗器械经营企业监督管理办法（2000年） 第四章 医疗器械经营企业监督管理办法（2000年） 第四章 第四章 经营企业管理 第八条 医疗器械经营企业不得有下列行为： 第九条 医疗器械经营企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。 第十条 医疗器械经营企业超出批准范围经营医疗器械的，必须重新履行审批手续。 第十一条 经营第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。 第十二条 医疗器械经营企业连续停业、歇业一年以上重新经营的，应提前向当地县级以上药品监督管理部门递交书面报告，经审查批准后，方可经营。 第十三条 经营第二类、第三类医疗器械的企业在停业、歇业期间不得停止对其已售出产品的售后服务活动。 第十四条 经营医疗器械的企业更换法人代表或负责人，变更单位名称、经营场所必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理备案或《医疗器械经营企业许可证》的变更手续。 第十五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织《医疗器械经营企业许可证》的年度验证工作。 第十六条 《医疗器械经营企业许可证》有效期五年，期满前六个月，企业应提出换证申请，按规定办理换证手续。 第七条 目录 第八条