首页 医疗器械注册管理办法（2000年） 第二章 医疗器械注册管理办法（2000年） 第二章 第二章 境内生产医疗器械的注册 第五条 境内企业生产的第一类医疗器械办理注册，应提交如下材料： 第六条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料： 第七条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料： 第八条 准产注册证有效期满前6个月应申请重新注册。 第九条 第二类、第三类医疗器械准产注册时，应通过企业质量体系考核。企业质量体系考核按《医疗器械生产企业质量体系考核管理办法》执行。 第十条 有以下情况之一的产品，补充试产注册所需提交的文件后，可直接申请准产注册： 第四条 目录 第五条