医疗器械注册管理办法（2000年） 第十条

第十条 有以下情况之一的产品，补充试产注册所需提交的文件后，可直接申请准产注册：

企业已获得国家药品监督管理局指定的质量体系认证机构颁发的GB/T19001+YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288（《质量体系—医疗器械应用的专用要求》）认证证书，而且所申请注册产品与其已准产注册产品同属一大类。

所申请注册产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重大影响。