首页 医疗器械注册管理办法(2000年) 第三章 医疗器械注册管理办法(2000年) 第三章 第三章 境外生产医疗器械的注册 第十一条 境外企业生产的医疗器械注册,应提交如下材料: 第十二条 境外企业生产的医疗器械产品注册证有效期满前6个月应申请重新注册。申请重新注册应提交如下材料: 第十三条 境外企业生产的第三类医疗器械注册审查须履行对生产质量体系的现场审查。对生产质量体系的现场审查为四年一周期,同一周期内已审查合格的体系所涵盖的同类型产品在申报注册… 第十条 目录 第十一条