医疗器械注册管理办法（2000年） 第十二条

第十二条 境外企业生产的医疗器械产品注册证有效期满前6个月应申请重新注册。申请重新注册应提交如下材料：

申请者的资格证明文件。

原注册证复印件。

原产国（地区）政府认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。

产品技术标准：即注册产品的安全要求和技术性能要求，及其对应的试验方法（第三类产品应提供两份）。

产品使用说明书。

国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式检测报告（适用于第二、三类产品）。

产品质量跟踪报告。

生产者出具的产品质量保证书，保证在中国注册销售的产品与在原产国（地区）上市的相同产品的质量完全一致。

在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。

所提交材料真实性的自我保证声明。