医疗器械注册管理办法（2000年） 第十一条

第十一条 境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：

生产者的合法生产资格的证明文件。

申请者的资格证明文件。

原产国（地区）政府批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。

注册产品技术标准：即注册产品的安全要求和技术性能要求，及其对应的试验方法（第三类产品应提供两份）。

产品使用说明书。

国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式试验报告（适用于第二、三类产品）。

医疗器械临床试验报告，报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件）。临床试验按《医疗器械产品临床试验管理办法》进行。

生产者出具的产品质量保证书，承诺在中国注册销售的产品与在原产国（地区）上市的相同产品的质量完全一致。

在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。

所提交材料真实性的自我保证声明。

上述文件应有中文本。第（一）、（二）、（三）款证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证，其它文件须提交由法定代表人盖章或签字的原件。