医疗器械注册管理办法（2000年） 第六条

第六条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料：

医疗器械生产企业资格证明。

产品技术报告。

安全风险分析报告。

注册产品标准及编制说明。

产品性能自测报告。

国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告。

两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件），临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。

产品使用说明书。

所提交材料真实性的自我保证声明。