医疗器械注册管理办法（2000年） 第五条

第五条 境内企业生产的第一类医疗器械办理注册，应提交如下材料：

医疗器械生产企业资格证明。

注册产品标准及编制说明。

产品全性能自测报告。

企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。

产品使用说明书。

所提交材料真实性的自我保证声明。