医疗器械注册管理办法（2000年） 第四条

第四条 医疗器械产品注册证书由国家药品监督管理局统一印制。

境内企业生产的第一类医疗器械实行直接准产注册。境内企业生产的第二类、第三类医疗器械先办理试产注册，注册证有效期两年。试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，注册证有效期四年。

注册号的编排方式为：

X1 药管械（X2）字 XXXX3 第X4XX5XXXX6号

其中：

X1——注册机构所在地简称（国家或省、自治区、直辖市，或省、自治区＋设区市）

X2——注册形式（试、准）

XXXX3——注册年份

X4——产品类别

XX5——产品试产期终止年份（试产注册）

产品品种编码（准产注册）

XXXX6——注册流水号。

注册证附有《医疗器械产品生产制造认可表》，与证书同时使用。

境外企业申请办理的产品注册证有效期四年，注册号的编排方式为：

国药管械（进）XXXX1第X2XX3XXXX4号

其中：XXXX1——注册年份

X2——产品类别

XX3——产品品种编码

XXXX4——注册流水号

注册证附有《医疗器械产品注册登记表》，与证书同时使用。