首页 医疗器械注册管理办法（2000年） 第四章 医疗器械注册管理办法（2000年） 第四章 第四章 医疗器械注册管理 第十四条 设区市药品监督管理部门在收到全部申请资料后的三十个工作日内，做出是否给予注册的决定。 第十五条 同时符合以下条件的医疗器械可以申请豁免检测： 第十六条 产品使用说明书按《医疗器械产品使用说明书、标签和包装标识管理规定》专项审批，经批准的产品使用说明书不得随意改动。增加适应症、扩大使用范围，应重新申报注册。 第十七条 医疗器械产品的注册单元以技术结构及性能指标的不同为划分依据。 第十八条 以部件注册的产品，企业应说明与该部件配合使用的推荐产品、部件或组件的规格型号。由已经全部注册的部件组合成的整机，须履行整机注册手续。 第十九条 注册证的变更和补办手续 第二十条 注册证变更，用原编号，号尾加带括号的更字；发证日期签注批准变更的日期，有效期为原证的剩余期限，注明至×年×月×日止。发证时收回原证。 第二十一条 已注册的医疗器械产品连续停产两年以上，产品注册证自行失效，企业再生产，应重新办理注册。 第二十二条 转手再用医疗器械的注册管理另行规定。 第二十三条 医疗机构可以研制用于病人的医疗器械，研制阶段不能批量生产；所研制产品只限于在原研制单位使用，发给使用批准证书。证书有效期为两年，到期后应转为正式生产，并履行注册… 第二十四条 设区市药品监督管理部门每季度向省级药品监督管理部门上报注册情况统计。省级药品监督管理部门每季度向国家药品监督管理局上报注册情况统计。国家药品监督管理局定期发布医… 第十三条 目录 第十四条