医疗器械注册管理办法（2000年） 第十五条

第十五条 同时符合以下条件的医疗器械可以申请豁免检测：

境内企业已获得国家药品监督管理局认可的质量体系认证机构颁发的GB/T19001+YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288认证证书，且已获认证的体系涵盖所申请注册的产品。

境外企业的产品已获原产国主管部门上市许可，且许可证明文件仍在有效期内，企业已获得ISO9000系列标准（或同等效能标准）的认可。

所申请产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重大影响。

所申请产品为非植入物。

所申请产品无放射源。

产品一旦发生故障，不会造成使用者或操作者死伤等重大伤害事故。