医疗器械注册管理办法（2000年） 第十四条

第十四条 设区市药品监督管理部门在收到全部申请资料后的三十个工作日内，做出是否给予注册的决定。

省级药品监督管理部门在收到全部申请资料后的六十个工作日内，做出是否给予注册的决定。

国家药品监督管理局在收到全部申请资料后的九十个工作日内，做出是否给予注册的决定（不包括需赴境外执行质量体系现场审查的时间）。

对不予注册的，应书面说明理由。

受理注册机构在收到全部注册资料后，应开具受理通知书，开始计算审查时限。

审查期间如通知申请单位补充材料或澄清问题，等候时间不包括在审查时限内。