医疗器械注册管理办法（2000年） 第十九条

第十九条 注册证的变更和补办手续

因企业更名、合并等原因而需变更注册证的企业名称，应在发生变化的三十个工作日内提交申请报告、新的营业执照、地方药品监督管理部门的证明文件，办理注册证变更手续。

产品未发生变化，使用新的产品名称，应提交申请报告，办理注册证变更手续。

注册证丢失或毁损，应提交申请报告和承担法律责任的声明，补办注册证。

公司及产品不变，生产场地变更，不属注册证变更范围，应按原注册形式重新注册。注册时，需提交有效的生产质量体系考核（认证）证明文件。