医疗器械注册管理办法（2000年） 第十八条

第十八条 以部件注册的产品，企业应说明与该部件配合使用的推荐产品、部件或组件的规格型号。由已经全部注册的部件组合成的整机，须履行整机注册手续。

以整机注册的产品应列出主要配置部件。如果某个部件性能规格发生改变，整机应重新注册。

以整机注册的产品，其组合部件单独销售时，可免于注册。