医疗器械注册管理办法（2000年） 第二十三条

第二十三条 医疗机构可以研制用于病人的医疗器械，研制阶段不能批量生产；所研制产品只限于在原研制单位使用，发给使用批准证书。证书有效期为两年，到期后应转为正式生产，并履行注册审批手续。

第二类产品报省级药品监督管理部门审查批准，第三类产品报国家药品监督管理局审查批准。申报时提供如下材料：

医疗机构资格证明文件。

申报产品标准。

国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品型式检测报告。

临床试验报告。

产品使用说明书。

医院对产品承担法律责任的声明。

所提交材料真实性的声明。