关于实施《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）有关事宜的通知药品监管局（2000年）

关于实施《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）有关事宜的通知 一、 规范药品包装、标签和说明书是确保人民用药安全有效的重要措施之一，是维护医药市场秩序、保证公平竞争、促进制药工业健康发展的需要。请各省、自治区、直辖市药品监督管理… 二、 各省（区、市）药品监督管理局要在认真学习《规定》的基础上，对辖区内药品生产企业生产的药品所使用的包装、标签和说明书进行调查摸底，找准存在的问题，并在此基础上进行… 三、 各省（区、市）药品监督管理局应充分认识清理检查、重新审核药品包装、标签和说明书工作的重要性和艰巨性，组织专人负责，并有计划、有部署地开展此项工作。 四、 各药品生产企业应按照《规定》要求，对照检查所使用的包装、标签和说明书，凡不符合要求的，要重新设计，并报经所在地省（区、市）药品监督管理局核准后方可印制使用。 五、 凡属地方标准的药品，其包装、标签和说明书可按照地方标准药品再评价工作的要求，在上升为国家药品标准，重新核发药品批准文号之前，企业应按照《规定》重新设计并报省（区… 六、 进口药品的包装、标签及说明书凡不符合本规定的，在申请换发《进口药品注册证》时一并提出新的设计样稿，并在换发注册证后使用新批准的包装、标签及说明书。 七、 现已印制的包装、标签及说明书，凡不符合本规定的，使用限期至2002年6月30日止。 八、 各省（区、市）药品监督管理局应在2002年6月30日前完成对辖区内所生产药品包装、标签和说明书的清理、审核工作。在此工作期间，各相关部门应密切配合，保证药品市场… 九、 各省（区、市）药品监督管理局在此项工作中要注意总结经验，加强与我局的联系，遇有问题及时沟通，以确保此项工作顺利完成。