一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定（2013年）

第一条 为加强疫苗临床试验监督管理，保障受试者权益与安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例制定本规定。 第二条 本规定所称疫苗临床试验是指经国务院药品监督管理部门批准的疫苗临床试验。不具有疫苗临床试验资格的疾病预防控制机构拟开展疫苗临床试验的，须通过一次性疫苗临床试验机构… 第三条 申请一次性资格认定的疾病预防控制机构（简称“申请机构”），按《药物临床试验质量管理规范》和《疫苗临床试验质量管理指导原则》等完成相关的试验前准备工作后，向国家食… 第四条 总局行政受理服务中心对申报资料进行形式审查，工作时限为5个工作日。需要补正资料的，行政受理服务中心应书面告知申请机构需补正的内容。 第五条 总局药品认证管理中心按《药物临床试验质量管理规范》和《疫苗临床试验质量管理指导原则》等有关要求，对申报资料进行审查，对申请机构是否具备开展疫苗临床试验的条件提出… 第六条 总局药品认证管理中心根据资料审查情况需要实施现场检查的，应在20个工作日内组织实施，提出审核意见。 第七条 总局药品化妆品注册管理司根据药品认证管理中心审核意见做出审批决定。工作时限为15个工作日。审批结果于5个工作日内发送申请机构，并抄送有关监管部门。相关资料转药品… 第八条 一次性资格认定只对所申报的疫苗临床试验有效。总局与省级药品监管部门组织对疫苗临床试验进行监督检查。对违反规定的，依法处理。 第九条 突发性疾病、特殊病种等药物一次性临床试验机构资格认定参照本规定执行。 第十条 本规定自发布之日起施行。 附件：1． 一次性疫苗临床试验机构资格认定申请表 2． 研究者相关信息表